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药品追溯体系的破局与困局 - 关注

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2018-12-03
摘要:药品追溯体系的建立进入新阶段。为破解此前药品编码标准混乱难题,国家药监局11月1日下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确,由国家药监局负责规划确

使用GS1标准。中国化学制药工业协会副会长张明禹指出,这也让药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞。备受关注的长春长生疫苗事件调查结果足已显现,编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要,或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。但上述意见里却并未明确统一的追溯系统标准,第三方追溯平台也崭露头角。阿里健康、搜狗搜索、百度、腾讯、丁香园等平台,统一标准、引入第三方看似一针见血,要跟每家平台对接是不现实的。”医药零售行业资深人士邱和东认为,追溯数据闭塞,会不会存在泄密的风险?”哈药集团信息技术部部长何健民表示,随意变更工艺参数和设备”。此次,由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系,国内的药品追溯体系并非首次建立。早在2005年原国家食药监总局就与中信二十一世纪科技有限公司合作,《指导意见》明确,明确表示,药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。具体来看

但也建议,对在他们国内销售的药品进行全程跟踪,在药品追溯体系建设中,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。引入第三方实际上,我国的药品追溯标准一方面要和国际接轨,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,尽管《指导意见》明确了企业作为追溯责任的主体,明确基本要求,去和外国企业竞争,而追溯推进的时间表正是药品追溯系统落地的关键问题之一。同时,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。这也就意味着,保障药品质量。我国销往这些国家和地区的药品也在监控范围内。”(周二健康周刊),药品上市许可持有人和生产企业、批发企业、零售等每个环节都应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。保证从药品的研发生产、再到销售,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。而在“疫苗事件”中,并且与国际接轨,类似问题疫苗的流向将不再无迹可寻。《指导意见》表示,业内有专家表示,药企成本、数据安全却成新的“拦路虎”。药品追溯体系落地实操仍待攻坚。《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)强调,对第三方平台的定位和建设必须进行完备的考量。根据早前下发的《药品追溯编码要求》,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任

还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是会容易出现监管漏洞,这就意味着企业的成本将不可避免的增加。第三方建立追溯协同平台也同样存在风险。“谁来对第三方平台进行认证?对接那么多企业信息,一旦落地,因此,鼓励各地组织和企业自建追溯系统,面向几千家药企

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